Регистрация лекарственных средств — это неотъемлемая составляющая при выводе препарата на российский рынок. В сентябре 2010 года вступил в свою силу новый федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который внес существенные изменения в процедуру регистрации лекарственных препаратов.

Процесс состоит из двух этапов:

Процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования (если необходимо).
Процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медикамента.
Процедура регистрации лекарств занимает:

210 рабочих дней — для оригинальных препаратов;
60 рабочих дней — для воспроизведенных препаратов.
Эти сроки не включают время, потраченное на проведение клинического исследования. Государственная регистрация лекарств является довольно трудоемким процессом, который отнимает множество времени и сил, а также требует массу знаний в этой области. Уже на этапе сбора нужных документов, которые обязаны соответствовать регламентированным требованиям, могут возникнуть значительные сложности. Мы предлагаем максимальное упрощение и ускорение процесса регистрации.